Questo il contenuto della pronuncia del T.A.R. Piemonte n. 485 del 2017, confermata dal Consiglio di Stato con sentenza 11 maggio 2018, n. 2822.

La deliberazione della Giunta Regionale del Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, recante assegnazione degli obiettivi economico-gestionali, di salute e di funzionamento dei servizi ai direttori generali/commissari delle aziende sanitarie regionali, finalizzati al riconoscimento del trattamento economico integrativo per l’anno 2016, all’obiettivo n. 8  tra gli 11 posti nella delibera, recante “assistenza farmaceutica territoriale ed ospedaliera: appropriatezza prescrittiva e riduzione delle variabilità” per le categorie di farmaci dal n. 1 al n. 7 (indicate con la formula ATC “Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

Con l’attuazione di questo obiettivo, i medici di medicina generale avrebbero dovuto prescrivere farmaci a base di differenti principi attivi, aventi il prezzo più basso, in luogo di quelli consentiti dai Livelli Essenziali di Assistenza ( LEA)non prevedendo la possibilità in capo al medico di indicare un farmaco differente, seppur con il limite della motivazione. I medici di base di Asl Piemontesi, unitamente alla Federazione Italiana Medici di Medicina Generale, con ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte, impugnavano la suddetta deliberazione, lamentando, in particolare, la lesione alla loro autonomia prescrittiva, potenzialmente derivante dall’attuazione dell’obiettivo n. 8.per cui i medici di base sarebbero stati costretti a prescrivere farmaci secondo il criterio del prezzo inferiore, per cui l’assistenza farmaceutica in Piemonte sarebbe stata limitata a determinati medicinali, diversamente da altri cittadini, per i quali possono essere prescritti medicinali consentiti dai LEA.
La delibera finisce così di incidere sulla materia riservata allo Stato, generando disparità di trattamento. Proprio in materia di assistenza farmacologica, al fine di garantire uniformità di trattamento, l’art. 11 d. lgs. 95/2012, ha demandato all’AIFA ogni valutazione di equivalenza terapeutica tra tutti i farmaci, con decisioni che abbiano a valere su tutto il territorio nazionale.
La delibera invece non indica la valutazione dell’AIFA sui prodotti in essa contemplati: da ciò discende l’incompetenza della Regione che ha eluso le valutazioni dell’AIFA e ha effettuato valutazioni oltre la propria competenza.

Il T.A.R. Piemonte, nell’accogliere il ricorso, evidenziava che la scelta del principio attivo più idoneo, solo se risulta l’equivalenza terapeutica tra medicinali basati su diversi principi attivi. Tale equivalenza non può essere valutata dal singolo medico, né dalla Regione in sede di organizzazione della distribuzione dei farmaci, bensì deve risultare da motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco, cosa che invece qui non era avvenuta. Il T.A.R. evidenziava anche che, al raggiungimento il provvedimento amministrativo ricollegava rigidi meccanismi premiali e sanzionatori per i direttori generali delle Asl, anche facendo indirettamente prevalere logiche di risparmio a discapito dell’appropriatezza della cura.

Il Consiglio di Stato, dinanzi al quale è stato proposto appello avverso la sentenza del T.A.R. Piemonte, rileva come, nel caso in esame, la Regione abbia effettuato una valutazione che fuoriesce dalla sua competenza. L’equivalenza terapeutica tra farmaci, infatti, non può essere oggetto di valutazione delle Regioni, ma – in quanto incidente sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, d.l. n. 95 del 2012 – deve risultare da motivate e documentate valutazioni espresse dall’AIFA. La mancanza poi della previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco non può essere sopperita da argomentazioni di natura programmatica o da richiami alle disposizioni in tema di contenimento della spesa sanitaria da parte della Regione.
Ne consegue che una limitazione regionale sulla possibilità di prescrivere farmaci, in assenza della valutazione qualificata e insostituibile dell’AIFA, finisce per risultare lesiva, oltre che delle competenze di quest’ultima, anche delle prerogative professionali dei medici in ordine alla scelta della cura più appropriata.